1
biomedical engineering::
Validation
استریل محصولات پزشکی به وسیله اتیلن اکساید، الزامات توسعه، صحه گذاری و کنترل روتین پروسه استریل وسایل پزشکی
تصدیق، صحه گذاری، پایش، بازرسی و آزمون مربوط به محصولات و معیارهای پذیرش محصول در روش اجرائی کنترل کیفیت و محصول نامنطبق P04 و نیز دستورالعمل های کاری، مشخص شده است.
فعالیتهای مربوط به صحه گذاری مراحل تولیدی که برونداد حاصل از آن از طریق اندازه گیری بعدی قابل تصدیق نباشد، بخش هایی از فرایند تولید که نیاز به کنترل دارند، در طی دوره تعیین شده مشخص می شود.توسعه یک محصول و اثرات متغیرها و محدودیت های مناسب از طریق فرایند اعتبار سنجی ایجاد شده است.
صحه گذاری استریل مطابق دستورالعمل W06 انجام می شود.
و نیز صحه گذاری استریلیتی محصول توسط آزمایشگاه مورد تایید اداره کل صحه گذاری انجام می شود.
واژگان شبکه مترجمین ایران